COVID-19 ZORUNLU LİSANS PARADOKSU
Yazar : Av. Önder Özden[1]
Bu makalemizde üzerinden biraz zaman geçmesini ve özellikle patent hukuku bağlamında dünya genelinde yaşanmakta olan gelişmelerin belli bir istikamete kavuşmasını beklediğimiz COVID-19 pandemisine (“COVID-19”) yol açan virüsü ortadan kaldırmak amacıyla dünya çapında geliştirilmekte olan aşı ve antiretroviral ilaçların Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşması’na (“TRIPS”) üye devletler başta olmak üzere az gelişmiş ve gelişmekte olan ülkeler tarafından tabi tutulması muhtemel olan zorunlu lisans rejiminin içinde bulunduğu paradoksal durum -global bir perspektiften- değerlendirilecektir.
Bu paradoksal durum, COVID-19 ile mücadele kapsamında bir yandan az gelişmiş ve gelişmekte olan ülke vatandaşlarının geliştirilmekte olan aşı ve antiretroviral ilaçlara en yaygın bir biçimde ve mali açından uygun koşullar altında erişmelerini mümkün kılacak “zorunlu lisans” rejiminin savunulmasını gerektirirken diğer yandan da hak sahiplerinin (yani orijinal ilaç üreticilerinin), üçüncü şahısların ve kamunun menfaatleri arasında doğru dengenin sağlanmasını gerektirmektedir.
Bu doğrultuda makalemiz kapsamında her iki duruma da -kamu sağlığını ilgilendirmesi ve konunun dünya çapında yüksek seviyede acil bir durum oluşturması nedeniyle ağırlığı zorunlu lisans rejiminin mutlak bir biçimde uygulanması gerekliliğine vermiş olmakla birlikte- değinilecektir.
Geçtiğimiz birkaç ay içinde, COVID-19 öncelikle Asya, Avrupa ve Kuzey Amerika’daki sanayileşmiş ülkeleri büyük bir çaresizlik içine sürükledi. Salgın, az gelişmiş ve Türkiye gibi gelişmekte olan ülkelere de sıçradı ve onları da fazlasıyla olumsuz bir şekilde etkiledi. COVID-19 için henüz biyoetkinliği ve biyoyararlılığı kanıtlanmış bir tedavi yöntemi henüz bulunmuş olmasa[2] da dünya çapında araştırmacıların etkili bir aşı ve antiretroviral ilaç bulmak amacıyla yeni ve mevcut ilaçları test ettikleri görülmektedir. Bu süreçte az gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelerin hükümetleri, virüsle mücadele çabalarını artırırlarken, yalnızca virüsü kontrol altına almak için değil, aynı zamanda COVID-19 tedavilerinin, ilacın keşfi sonrasında erişilebilir ve uygun fiyatlı olmasını sağlamak için de birtakım önlemler almak zorunda kalacaklardır.
Öyle ki, düşük gelirli ülkelerde yaşayan birçok insanın akciğer yetersizliğinden veya yetersiz beslenmeden dolayı zarar görmüş bağışıklık sisteminden, tüberküloz ya da HIV’den dolayı çok ağır seyretmesi muhtemel COVID-19 hastalığına yakalanması kuvvetle muhtemeldir.
Bu sebeple, gelişmekte olan ülkelerin hükümetleri, en savunmasız topluluklarının ihtiyaçlarını göz önünde bulundurarak, etkili olduğu kanıtlanmış COVID-19 tedavisine yönelik olarak zorunlu lisans sürecini başlatmaya hazırlanmalıdırlar. TRIPS’in 31. maddesinde düzenlenmiş olan zorunlu lisans, hükümetlerin vatandaşlarına yerli üretim veya dış ithalat yoluyla patentli tedavilerin jenerik versiyonlarını sunmalarını sağlar. Aşağıda da değinileceği gibi, zorunlu lisans rejimi, AIDS salgını karşısında antiretroviral ilaçlara erişimin kolaylaştırılması noktasında birçok ülke tarafından başarılı bir politika aracı olarak kullanılmıştır. Yukarıda da belirtmiş olduğumuz gibi şu anda COVID-19 için onaylanmış bir tedavi bulunmamakla (bkz. dipnot 2) birlikte, dünya çapında TRIPS’e üye (İngiltere, Türkiye, İtalya, Kosta Rika, Şili, İsrail gibi) birçok ülke, patent hukuklarındaki mevcut düzenlemeler, bu süreçte yapmış oldukları (Kanada, Hollanda ve Almanya’da olduğu gibi) esaslı değişikliler ve iyileştirmeler sonucunda zorunlu lisans verme hakkına sahiptirler ve bir tedavi mevcut olduğunda bu rejimi uygulamaya koymaktan çekinmemelidirler.
1994 yılında Dünya Ticaret Örgütü’nün (“DTÖ”) kurulmasıyla eşzamanlı olarak imzalanan TRIPS, DTÖ üye devletleri arasında yasal standartları uyumlu hale getirecek küresel bir fikri mülkiyet hakları anlayışı yaratmayı amaçlamıştır. TRIPS’ten önce, Türkiye gibi birçok ülke ilaç fiyatlarının uygun olmasını sağlamak için farmasötik ürünleri patentlenebilirlikten çıkarmışlardır. Bu bağlamda Hindistan ve Brezilya, daha önce yalnızca proses patentlerine izin verirlerken, ürün patentlerini bunun dışında tutmuşlardır. Bu gelişme, yerel jenerik ilaç şirketlerinin tersine mühendislik yapmalarının ve biyoeşdeğer ilaçlar üretmelerinin yolunu açmıştır.
TRIPS ile uyumlu patent düzenlemeleri DTÖ üye devletlerinin, orijinal ilaç üreticilerine ürün patentlerini ve özel pazarlama haklarını garanti etmelerini gerektirmektedir. Bu genişletilmiş patent korumaları bir yandan ilaç şirketlerinin milyarlarca doları bulan Ar-Ge maliyetlerini telafi etmelerine yardımcı olurken, diğer yandan da özellikle düşük gelir seviyesine sahip ülke vatandaşlarının bu ilaçlara erişme imkanını ortadan kaldıracak düzeyde yüksek ilaç fiyatları belirlemelerinin önünü açmaktadır.
TRIPS, bununla birlikte, hükümetlere ilaçlar gibi kamu sağlığını ilgilendiren ürünler için patentlerin yönetiminde bir miktar esneklik de sağlamaktadır. Özellikle, 20 Kasım 2001 tarihli “TRIPS Anlaşması ve Kamu Sağlığı Hakkındaki Doha Bildirgesi”, TRIPS’in 31. maddesinde yer alan önemli bir esnekliği vurgulamıştır: Zorunlu lisans verme hakkı.
Zorunlu lisans, patent sahibinin izni olmadan bir patentin kullanılmasını ifade eder. Spesifik olarak, bir hükümetin farmasötik bir tedavi için zorunlu lisans vermesi, patent sahibinin rızası olmaksızın tedavinin jenerik versiyonlarının yerel olarak üretilmesinin veya ithal edilmesinin önünü açar.
Doha Bildirgesi’nin 5. maddesi, “her [DTÖ] üyesinin zorunlu lisans verme hakkına ve bu tür lisansların hangi gerekçelerle verileceğini belirleme özgürlüğüne sahip olduğunu” yeniden teyit etmiştir [3]. Ayrıca, “ulusal acil durumlar” ve “diğer aşırı acil durumlarda” hükümetler, patent sahibi ile müzakere etmek zorunda olmaksızın zorunlu lisanslar verebilirler. Aynı Bildirge’nin 5 (c) maddesi ayrıca: “HIV / AIDS, tüberküloz, sıtma ve diğer salgın hastalıklarla ilgili olanlar dahil kamu sağlığı krizlerinin” “ulusal bir acil durum veya diğer aşırı acil durumlar” oluşturabileceğini açıklığa kavuşturmuştur. Hiç şüphe yok ki, COVID-19, zorunlu lisansların kullanımını haklı çıkaran madde 5 (c) anlamında bir acil kamu sağlığı krizidir.
Geçmişteki kamu sağlığı krizleri sırasında vatandaşlarına uygun fiyatlı ilaçlar sağlamak için zorunlu lisansları başarıyla kullanan birkaç ülke vardır.
Bu doğrultuda yaklaşık yirmi ülke DTÖ’nün kuruluşundan bu yana bir veya daha fazla farmasötik ürün için zorunlu lisans vermiş veya lisans vereceğini kamuya duyurmuşlardır [4].
Zorunlu lisans verileceğinin duyurulduğu bazı durumlarda, hükümetler zorunlu lisans çıkarmak zorunda kalmamışlardır. Zira bir ilaç için zorunlu lisans verilmesi konusunda kamuya açık bir duyuru veya tartışma, bazen patent sahibinin ilaç için ciddi bir indirim yapmasına veya gönüllü olarak lisans teklif etmesine yol açmıştır.
Şimdiye kadar zorunlu lisanslama -ister zorunlu lisansın verilmesiyle isterse pazarlık sonucu daha ucuz ilaç fiyatının belirlenmesi ile sonuçlanmış olsun- büyük ölçüde HIV/AIDS ile ilgili tedaviler için söz konusu olmuştur. 2000’li yıllarda Brezilya, Ekvator, Gana, Endonezya, Malezya, Mozambik, Tayland, Ruanda, Zambiya ve Zimbabwe ülkelerinin her biri, antiretroviral tedavisini karşılayamayan HIV ile enfekte olmuş vatandaşlarının sağlık durumlarını iyileştirmek için bir veya daha fazla antiretroviral ilaç için zorunlu lisans vermişlerdir. Çoğu ülke belirli bir patentli ilaç için ruhsat verirken, Gana ve Zimbabwe tüm antiretroviral ilaçlar için kategorik zorunlu lisanslar yayınlamışlardır [5].
2000’lerin ortalarında antiretroviral ilaçların fiyatını düşürme konusunda önemli başarı gösteren iki ülke Tayland ve Brezilya idi. Her iki ülke de HIV/AIDS ile yaşayan tüm vatandaşlarına ücretsiz antiretroviral tedavi sağlamış ve bu uğurda, uygun fiyatlı antiretroviral malzemeler tedarik etmek için büyük eforlar sarf etmiştir. Spesifik olarak, her ikisi de hastalarına efavirenz (Merck tarafından Sustiva olarak pazarlanmaktadır) ve lopinavir/ritonavir (AbbVie tarafından Kaletra, ardından Abbott Laboratories olarak pazarlanmaktadır) tedarik etmiştir.
Bununla birlikte ilaç fiyatlarını düşürme konusunda devletlerin elinde bir koz olarak durmasına rağmen, birçok düşük gelirli ülke, farmasötik ürünler için zorunlu lisans rejimini kullanmaktan kaçınma eğilimindedirler. Bilinmektedir ki, bazı ülkeler, zorunlu lisans kullanımını sınırlayan hükümlerin yer aldığı ikili ticaret anlaşmaları nedeniyle akdi kısıtlamalara tabidirler. Diğer yandan, pek çok ülke de yasal olarak zorunlu lisanslama kısıtlamasına tabi olmamalarına karşın ilaç şirketlerinin ticari misillemelerinden çekindikleri ve zorunlu lisans rejiminin karmaşık doğası nedeniyle zorunlu lisans vermekten kaçınırlar. Bu tür engeller gerçekten vardır ve her zaman göğüslenmeleri kolay da olmayabilir, ancak aşılmaz da değildirler. Nitekim Tayland örneğinde, yerel ve uluslararası kamu desteği, Batı hükümetlerinin yanı sıra Tayland pazarından orijinal ilaçlarını geri çekme tehdidinde bulunan orijinal ilaç şirketlerinin misilleme tepkilerini azaltmalarına yardımcı olmuştur [6].
Bu nedenlerle, HIV/AIDS salgınından öğrenilen deneyimler, COVID-19 ile mücadelede de uygulanmalıdır. Vatandaşlarına uygun fiyatlı antiretroviral ilaçlar sağlamak için daha önce zorunlu lisans vermiş olan ülkeler, gerekirse bunu tekrar yapmalıdırlar. Daha önce zorunlu lisans vermemiş olan gelişmekte olan ülkeler de bu tecrübeye sahip olan ülkelerin deneyimlerinden yararlanmalıdırlar.
Nitekim bazı ülkeler, COVID-19’a bir yanıt olarak kamuya açık bir biçimde zorunlu lisanslamayı düşündüklerini duyurmuşlardır. Öyle ki, 24 Mart 2020 tarihinde İsrail, lopinavir/ritonavirin (AbbVie’s Kaletra) jenerik versiyonlarını ithal etmek için zorunlu lisans kararı vermiştir. İsrail Sağlık Bakanlığı antiretroviral ilacın COVID-19 hastaları için olası bir tedavi olabileceğini belirlemiştir. Tayland ve Brezilya’nın aksine İsrail, ilacın düşük olarak fiyatlandırması nedeniyle zorunlu lisans kararı vermiş değildir. İsrail’in zorunlu lisans kararı vererek Hindistan’dan jenerik alternatiflere yönelmesinin nedeni AbbVie şirketinin, yeterli lopinavir/ritonavir tedarikini sağlayamamış olmasıdır. Bu arada, AbbVie şirketi, pandemi dönemi boyunca ilaç patentini yasal bir enstrüman olarak kullanmayacağını da duyurmuştur.
Bir hükümetin COVID-19 ile mücadeleye dönük olarak zorunlu lisansı rejimini uygulaması için Türkiye’de, TRIPS’e üye birçok Avrupa ve gelişmekte olan ülkede ve kısmen Amerika’da olduğu gibi patent yasalarının bu tür hükümet eylemlerine izin verecek prosedürlere sahip olması gerekir. Birçok ülke, hükümetlerinin COVID-19 ile mücadele kapsamında hızlı bir şekilde zorunlu lisans verebilmelerini sağlamak amacıyla gerekli yasal adımları atmışlardır.
Bu doğrultuda 2020 yılı Mart ayında Kanada, Şili ve Ekvator’daki yasama organları, COVID-19’a yönelik zorunlu lisansların verilmesi için yasal düzenleme hazırlamış ve yürürlüğe sokmuşlardır. Diğer gelişmekte olan ülkeler de gerektiğinde zorunlu lisansları kullanmak için bir çerçeve oluşturmak üzere benzer yasal adımları atmalıdırlar. Bu konuda Türkiye birçok AB ülkesi gibi zorunlu lisans ile ilgili gerekli yasal düzenlemeleri patent hukukuna çoktan adapte etmiştir. Buna göre Türkiye gibi çoğu Avrupa ülkesi zorunlu lisanslamaya izin vermektedir ve belirli koşulların yerine getirilmesi kaydıyla AB’ye üye ülkeler, 816/2006 sayılı AB Yönetmeliği (EC) uyarınca ilaçların en az gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelere zorunlu olarak lisanslanmasına izin vermek zorundadırlar.
Tüm bunlara karşın, günün sonunda, COVID-19 kapsamında zorunlu lisanslama hukuken gerekli de olmayabilir. Öyle ki COVID-19 ilacı artık patentli olmayan, kamuya intikal etmiş bir ilaç da olabilir. Ya da keşfedilen tedavi patent ile korunmakta olsa bile zorunlu lisans aşamasına geçilmezden evvel ilaç bağışları ve fiyat indirimleri olabilir veya patent sahipleri uygun fiyatlarla ülke hükümetlerine gönüllü lisanslar sunabilirler.
Ancak, her halde bir tedavi mevcut olduğunda ve zorunlu lisans verilmesinin gerekli hale gelmesi durumunda, ülkeler mümkün olan en kısa sürede zorunlu lisans sürecini başlatmak için uygun ve gerekli olan yasal adımları atmalıdırlar.
Zorunlu lisanslama ile ilgili yukarıdaki yorumlara ek olarak, veri münhasırlığı rejiminin, zorunlu lisans rejiminin uygulanmasının önünde bir engel teşkil edebileceğini de belirtmek gerekir. Bu nedenle, zorunlu lisans sahibinin, lisanslı ilaca yönelik olarak satış ruhsatı alabilmesi için veri münhasırlığı kapsamında tanınan haklardan feragat etmek gerekebilir. Bu nedenle, veri münhasırlığı düzenlemelerine sahip Türkiye gibi ülkelerin iç hukuk düzenlemelerinin zorunlu lisansa karşı ya da hükümetten patentli ürünü ticari olmayan amaçla kullanması için izin alan kişilere karşı herhangi bir olumsuz etkisinin söz konusu olup olmayacağının kontrol edilmesi yerinde olacaktır.
Diğer yandan orijinal ilaç şirketleri ve tarama testi üreticilerinin, COVID-19 nedeniyle büyük zorluklarla karşı karşıya oldukları da başka bir gerçektir. TRIPS’in patent hukukuna yönelik amaçlarından biri patent sahiplerinin olduğu kadar kullanıcıların lehine olacak şekilde sosyal ve ekonomik refahı tesisine yönelik olarak buluşçuluk ve inovasyon faaliyetleri ile teknolojik ilerlemelerin yayılmasını teşvik etmektir. Buradan itibaren, farmasötik bağlamda, TRIPS’in, marjinal koşullar altındaki ülkeleri ilaç üretmek ya da tedarik etmek konusunda kendi kaderlerine terk etmeksizin patent sahiplerinin haklarının korunmasını ide edindiği söylemek yanlış olmayacaktır.
Belirgin bir biçimde, TRIPS’in dilinden de anlaşılacağı üzere zorunlu lisans üye ülkeler açısından isteğe bağlı tutulmuştur. Buna göre bazı ülkeler iç hukuklarında zorunlu lisans düzenlemelerine yer vermişler iken diğer ülkeler ise bu yönde düzenlemelere yer vermemişlerdir.
Bunun yanı sıra zorunlu lisanslamanın bazı sınırları olduğu da göz ardı edilmemelidir. Patentin zorunlu kullanımı, verildiği amaç ile sınırlı olmalıdır. Bir hükümet, ulusal bir acil durum veya salgın gibi aşırı aciliyet kesbeden başka bir durum olmadığı sürece -ki bu durumlarda patent sahibinin rızası aranmaz- patent sahibinin onayını almaya çalışmalıdır. Ayrıca, zorunlu lisansın amacı ulusal bir acil durumu ortadan kaldırmak ise, acil durum kontrol altına alındığında zorunlu lisans derhal sona erdirilmelidir. Patent sahibi zorunlu lisans karşılığında ücret talep etme hakkını elinde bulundurur ve ödenecek miktar her olayın kendine özgü koşulları içinde belirlenir. Bu noktada patent sahibine ödenecek adil ve makul lisans bedelinin belirlenmesi sürecinin uyuşmazlığa ve bunun da gecikmeye sebep olması kuvvetle muhtemeldir.
Nitekim, bu bağlamda AB ülkeleri ve Amerika Birleşik Devletleri’nin zorunlu lisans rejimine yaklaşımları büyük farklılıklar arz etmektedir. Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri’nin tam aksine, farmasötik ürünlerin zorunlu lisanslanması yoluyla az gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelerin halk sağlığı sorunlarını ele almak için mevzuat [7] uygulamaya koymuştur. AB hukuku, TRIPS md. 31’de öngörülen zorunlu lisanslama koşulları yerine getirildiği sürece, her AB ülkesinin az gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelere ilaç üretimi ve dağıtımı için zorunlu lisans vermesini öngörmektedir. Bu, AB’de aşı geliştirilmesine daha fazla uluslararası yatırım yapılmasını sağlayabilir ve AB’de ve uluslararası alanda en çok ihtiyaç duyulan bölgelere COVID-19 aşısı tedarik edilmesi sürecini hızlandırabilir. Buna karşın, Amerika Birleşik Devletleri’nde zorunlu lisansa yönelik mevcut yasal boşluklar AB tarafından geliştirilen aşıların Amerika Birleşik Devletleri’ne zamanında ulaşmasını engelleyebilir.
Öyle ki, Amerika Birleşik Devletleri’nde, ilaç ve aşıların zorunlu lisanslanmasına yönelik yasal bir düzenleme mevcut değildir. Amerika Birleşik Devletleri’nde “march-in” ismi verilen ve bir hükümet ajansının, federal olarak finanse edilen bir patentin lisanslanmasını zorunlu kılma hakkı vardır. Bu hak çerçevesinde, patentin geliştirilmesinin federal fonlar tarafından finanse edilmesi koşuluyla, patent sahibinin rızasını almaksızın patenti kullanmayı talep eden başvuru sahiplerine lisans verilebilmesi mümkündür.
Bu doğrultuda, Amerika Birleşik Devletleri’nde az önce açıkladığımız gibi zorunlu lisansa ilişkin sınırlı bir hakkın bulunuşu, COVID-19 aşısına erişim imkanını sınırlandırabileceği gibi nihai aşı fiyatının oldukça yüksek belirlenmesine de neden olabilecektir. Daha fakir ülkelerde zorunlu lisans uygulamasının hayata geçirilme olasılığı daha yüksek olacağından aşıyı bulan ve patentleyen büyük ilaç şirketleri tarafından bu ülkelerde tazminat talepli davaların açılma riski de yüksek olacaktır. Bu da aşının kullanımının yaygınlaştırılmasının önüne geçecektir. Buna benzer bir durum AIDS epidemisinde de aşı ve antiretroviral ilaç fiyatlarının Afrika ülkelerinden bazılarının yerel mevzuatları uyarınca belli bir tavan bedel ile sınırlandırılmasına misilleme olarak ilaç şirketlerince Afrikalı hükümetlere karşı dava açılmasında yaşanmıştır. COVID-19 pandemisinde de benzer bir durum ile karşı karşıya kalınması beklenmektedir.
Dahası, insanlık tarihinin yaşamsal düzlemde ve finansal açıdan gelmiş geçmiş en zorlayıcı ve kritik pandemilerinden birinin yaşandığı bu dönemde Büyük İlaç şirketlerinin -klinik araştırmalar, AR-GE, test süreçleri çok büyük zaman, emek ve yatırım gerektirse de- hala bir aşı bulamamış olmaları ister istemez soru işareti yaratmaktadır. Ne de olsa büyük ilaç şirketleri -ticari karlılığı da dikkate alarak- normal zamanlarda epidemik hale gelmiş bir sağlık sorununu tedavi edebilecek bir aşı geliştirmek için AR-GE’ye milyarlarca dolar yatırmış olurlardı. Bu konuda akla yatkın tek gerekçe, az gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelerde uygulanması kuvvetle muhtemel olan zorunlu lisans rejiminin -COVID-19’u tedavi eden aşıyı keşfeden- ilaç şirketleri için çok büyük bir sorun teşkil edecek olmasıdır.
İşte tam da bu noktada COVID-19 pandemisinde -kamu, patent sahibi ve hükümetler arasındaki menfaatler dengesi gerektiği kadar dikkate alınmaksızın- patentin zorunlu lisansa tabi tutulması olasılığı dünya çapında kamu sağlığını tehlikeye sokabilecek ölçüde kritik bir yaşam tehdidine, bu sorun da ülkelerin üzerinde etraflıca düşünerek acilen çözüm bulması gereken paradoksal bir duruma yol açmaktadır.
Bu paradoksun çözümü de az gelişmiş ve gelişmekte olan ülke vatandaşlarının geliştirilmekte olan aşı ve antiretroviral ilaçlara en yaygın bir biçimde ve mali açından uygun koşullar altında erişmelerini mümkün kılacak “zorunlu lisans” rejiminin milyarlarca dolar yatırım yaparak aşıyı bulması beklenen ilaç şirketlerinin hak ve menfaatlerinin de gözetilerek uygulanmasına bağlı gözükmektedir.
Bu sayede gerçekten yukarıda gündeme getirdiğimiz gibi büyük ilaç şirketleri zorunlu lisansın zorlayıcı koşullarından kurtulmak amacıyla COVID-19’u tedavi edecek ilacın keşfi için gerekli AR-GE yatırımını yapmaktan kaçınmaktalar ise bu durumun tersine çevrilmesi ve milyonlarca insanın sağlığına kavuşması söz konusu olabilecektir.
[1] Özden&Güçlü Hukuk bürosunun kurucu ortaklarından olup, uzmanlık alanı olan fikri mülkiyet hukuku alanında avukatlık mesleğini ve çeşitli Üniversitelerde yarı zamanlı öğretim üyeliği görevini icra etmektedir. (onder@onderozden.av.tr – info@ozdenguclulegal.com, www.ozdenguclulegal.com)
[2] Bu makaleyi hazırlarken 11.08.2020 tarihinde Rusya’da virüse karşı etkili olabilecek bir aşının bulunduğu ve onaylandığı Putin tarafından açıklanmış olsa dahi bu aşının gerekli klinik süreçlerden tam olarak geçirilmeden aceleye getirilmek suretiyle kamuya duyurulduğu ve onaylandığı konusunda dünya çapında kuşku uyandıran bazı görüşler ileriye sürülmüştür. Bu nedenle, makalenin yayınlandığı dönem itibariyle aşının bulunduğu şeklinde habere -aşının bulunmuş olmasını herkes kadar arzu etmemize rağmen- itibar edilmemiştir.
[3] World Trade Organization. Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, 20 Nov. 2001:http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm.
[4] Beall R, Kuhn R.Trends in compulsory licensing of pharmaceuticals since the Doha Declaration: A database analysis. https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001154
[5] Ford N, Wilson D, Costa Chaves G, Lotrowska M, Kijtiwatchakul K.Sustaining Access to Antiretroviral Therapy in the Less-Developed World: Lessons from Brazil and Thailand. AIDS. 2007; https://fieldresearch.msf.org/handle/10144/19975?show=full
[6] Wibulpolprasert S, Chokevivat V, Oh C, Yamabhai I.Government use licenses in Thailand: The power of evidence, civil movement and political leadership. https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/1744-8603-7-32
[7] EU Regulation (EC) No 816/2006
